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2023-01-19

浅谈小包装中药饮片的利弊

长期以来,已被老百姓普遍接受的传统汤药,通常是患者到医院就诊拿中药处方,药房按医生处方手工抓药、过秤、分包,病人取回家就可以直接煎药服用,从来不知道里面是什么药。如果对中药的数量和重量表示怀疑,只能到当阳药检处请药检员复检,既麻烦又费时费力。因此产生了小包装中药饮片,通过对中药饮片进行小袋包装,在小包装袋上注上中药的名称和重量,使患者在检查中药品种和数量时一目了然,自己可以一样样地跟病历上的药方对照,就知道是否少了药,从而增加了中药的透明度。

1 小包装中药饮片的概念

小包装中药饮片一般是指中药饮片厂特制的以全透明聚乙烯塑料或无纺布等作为包装材料的小规格包装的中药饮片。中药饮片厂按需求对医院中药房配方所需的中药制定了3g,6g,9g,12g,15g,30g等不同规格的小包装。医院再根据本医院的临床用药习惯及需求,向生产厂家求购所需的各种不同规格小包装以信息化手段增进汽车工业发展的中药饮片。中药饮片配方人员再根据临床医生的处方,使用小包装中药饮片进行简便而又快速的配方操作。具有药名清晰、定量准确、节省人力、操作方便、加快速度、减少粉尘等优点,因而颇受部分医院欢迎。目前,北京、天津、深圳、广东、浙江、江苏等地都陆陆续续地有不少医院的中药房采用小包装中药饮片进行配方。

2 与传统的中药配方模式相比,应用小包装中药饮片的优点

2.1 中药饮片的质量控制方面

小包装中药饮片大多采用全透明的聚乙烯塑料小包装袋,故饮片的质量要求更高,特别是纯净度与干燥度。饮片厂将原净制饮片过0.3cm甚至0.5cm筛,确保每一小包装饮片内无碎末。另外,诸如莬丝子、米仁等老百姓常见的中药饮片,病人可以通过日常对照,清楚地发现透明质地的小包装内的饮片存在的质量问题。这对饮片厂的质量管理的要求也更高了。

2.2 中药材的贮存条件

中药饮片小包装改变了中药饮片直接堆积放置的情况。饮片小包装相当于给每个极微量单位的中药材提供了一个贮存的小室。一是由于中药饮片生产出来后即用袋装密封,隔绝了与外界的接触,可减少自然环境中不利因素对饮片质量的影响,即可防止虫蛀、霉变及药物氧化而"走油"、"变色"等现象,又可防止药物中有效成分的挥发,延长了部分药物的保质期。特别是对一些易生虫、生霉、变色、走油、易挥发的品种,更有着十分重要的意义。二是解决了饮片散装时"串斗"、"串味"、"沉灰"的现象。中药饮片散装在药屉内,易出现"串斗"、"串味",在调剂过程中经常拌动药物,时间一长,若不及时"清斗",则易使药屉下部出现灰梢增多或尽是碎末粉渣的现象,从而影响药效。采用小包装中药饮片就克服了这一困难。

2.3 药房环境

在传统的中药房,中药饮片配方人员的工作环境令人满意,药屑满地、粉尘飞扬,中央空调无法使用,普通空调和换气扇维修报损率高。这对中药饮片的卫生要求和工作人员的身体健康及其不利。另一方面,满地的药屑对药材的损耗是不小的,这对药房来说无疑是一笔损失。使用中药饮片小包装后,药绘图板房卫生环境大为改观,再也看不到满地药屑的现象了,因满地药屑而可能造成的损耗更是无从谈起了。

2.4 中药配方给药的准确性

一般中药配方都有复核这道程序。但在传统的配方中,复核工作很难开展。因为在混成一堆的中药里边,很难分辨各个中药。即使发现有配方错误,也很难拣出。很多不负的配方人员就随意敷衍过去,没有认真对待。也有一些负责点的配方工作人员则将配好的药全部舍去,然后重新配药。但是,这样做显然是一种极大的浪费。而在应用小包装中药饮片配方的复核程序中,如果发现有饮片误拿、漏拿、多拿等错误,均可以轻易得到纠正。

2.5 中药配方剂量的准确性

在传统的中药房,由于场地、人员的限制,面对窗口大量焦急的候药患者,规范的中药饮片"等量递减,逐剂复戥"配方原则逐渐被"天女散花"式操作所替代。一些细心的患者常将每帖中药分开复称,发现每帖药中的分量相差较大,临床医生也常会听到一些老病人对此的反映,并对由此可能影响疗效而感到不安和担忧。调剂人员面对大量的处方,又要避免病人因候药时间过长的投诉,在饮片分剂量调剂时,为加快配方速度,只能进行"估算、摊分"操作,这样的操作很难保证配方的质量。中医有"细辛不过钱"(1钱以3克计)的医训。现代医学半芳香族PA6.6 (AKROLOY )认为细辛超量服用容易导致中毒,甚则可危及生命。故自古以来对有毒副作用的中药剂量更是严格要求。一张小小的处方凝聚着中医师的心血。如果配药分量走样,不但使医生的心思白费,医疗质量无从谈起,更使患者的健康得不到保障。根据执业药师法的有关规定,中药饮片配方原则是"等量递减,逐剂复戥",总剂量误差控制在2%之内,分剂量误差则控制在5%之内。但现在,有的配药剂量误差难免超出充许误差范围,而使用小包装中药饮片,可以避免这种情况的出现。因为,小包装中药饮片的剂量准确性,完全取决于饮片厂的机械化生产的装量差异。一般规模较大的饮片厂包装采用DS671(精确到0.5g)和AOS-15(精确到0.1g)的电子称,制定了严格的称量标准。普通饮片分包装精确到0.5g,贵细饮片及特殊要求饮片精确到0.1g。同时加强了组、车间、厂部3个环节的质量监控,为配方剂量的准确性提供了有力保证。

2.6 病人能直接了解到中药饮片信息

2004年1月21日电热板,国家食品药品监督管理局发出《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》。根据这一通知,生产中药饮片应选用与药品性质相适应并符合药品质量要求的包装材料和容器;包装上必须印有或贴有标签,并注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号;中药饮片在发运过程中也必须要有包装,每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等,并附有质量合格标志。

中药饮片小包装能直接在小包装上标注产品信息,为病人提供诸如生产厂家、品名规格、商标、生产日期、批号、保质期等信息。标注商标和生产厂家有利于中药饮片创立自己的品牌,在老百姓面前树立自己的企业形象,以适应日益激烈的市场竞争。注明品名和规格可以帮助病人自行核对中药。注明生产日期、批号、保质期对很多饮片厂来说还是较难做到的,但这对中药饮片市场的进一步规范化是及其有利的。而且也是将来对中药饮片厂进行GMP认证必不可少的内容。目前,药厂一般采用2种方式提供饮片厂方面的信息:一是常用品种塑袋直接制版印刷;二是不常用品种采用不干胶印字粘贴。取得了较好的效果。

2.7 中药配方难易

中药配方工作人员在调配散装的中药饮片时会遇到"尘、扎、碎、轻、沉"的困难。如皂荚刺、功劳叶等满身带刺非常扎手;旋覆花、藏红花、蒲黄等质地轻扬,很难称量准确;丝瓜络、锦灯笼、茵陈等体大质轻,剂量稍大就需多次称量;海金沙、生石膏、生牡蛎等沉重压秤;青黛、自然铜、各种炭制药材多带有颜色,污染量具;且散装中药饮片在调配时经常存在灰土尘扬的情况。在使用定量小包装后,中药配方工作灌装机人员可以根据处方所需,直接整包拿取,不再需要使用提称,从而避免"尘、扎、碎、轻、沉"的调配困难。

3 中药饮片小包装在应用中存在的问题及对策

3.1 "白色污染"问题

小包装中药饮片在应用最常涉及的是"白色污染"问题。因为中药饮片小包装的包装物料使用了大量聚乙烯塑料和复合膜BOPP/LDPE,这种材料对环境的污染是显而易见的。如果能在包装材料上做些改进,如完全用无纺布替代,则能从根本上解决这一问题。当然,这样势必会增加中药饮片小包装的成本投入,这对小包装中药饮片技术的发展是不利的。另外,还可以考虑用水溶性的包装材料替代塑料薄膜材料。这样,病人就不需要将塑料包装袋剪开,而可以直接将小包装的中药投入煎药容器中去了。目前市场上常见的水溶性包装材料均采用淀粉制造,不但成本高,而且投入热水中时易糊化,显然不能作为中药饮片小包装包装材料的替代品。这就有待材料科学的进一步发展,以便解决"白色污染"问题。

3.2 中药饮片质量控制方面的不足问题

传统的中药饮片是具有一定的性状特征,特别是根茎类中药如果采用小包装中优良的尺寸稳定性及易加工性等多种特性药饮片,必须将中药饮片粉碎成粗颗粒状,这使传统的中药饮片失去了原有的性状特征,给中药饮片的鉴别带来了困难,同时与现行的标准不符。现在上规模的大型中药饮片生产厂家极少,绝大多数都还停留在作坊式生产阶段,这种作坊式生产方式因生产条件有限,生产人员技术水平参差不齐,对中药饮片炮制质量的认定标准不一,极易影响中药饮片的质量。在检查药品质量时,中药饮片炮制不合格现象屡见不鲜,也是困扰中药质量的一大难题。同时,小包装中药饮片的包装中允许含一定比例的水分,存放时间过长,会引起中药生虫、霉变,因此,它的存放周期不能太长。另外,一些临配时需要打碎的种子类药材,如桃仁、杏仁等采用种子不打碎的小包装中药饮片,配方给病人后,病人在临煎药时,如果不打碎,就会影响疗效。病人只有先拆除小包装,再将这些种子类中药饮片打碎后煎药。如果采用种子打碎的小包装中药饮片,象桃仁、杏仁这类药材是很容易"走油"、"变色"而变质,影响疗效。

3.3 病人使用不便问题

如果病人配的都是小包装中药饮片,每周配1次中药,每次7剂,每剂一般至少含10多味中药,每次就有70多个小药包拿回家,煎药前则要一包一包拆开来。病人回家后仅自行拆开就要耗费很多精力,费时费力,还搞得家里都是粉尘。如果能在包装材料上做些改进,如改用无纺布等新材料替代,则能从根本上解决这一问题。

3.4 小包装中药饮片的成本问题

采用小包装中药饮片必须投入必要的生产设备,增加包装材料、人工等,增加生产成本,从而使小包装中药饮片的价格大幅提高,一般价格较低的药材,如果采用小包装,其包装费用远远超过中药饮片本身的价格的几倍,甚至十几倍

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